РАДИЕСС – универсальная формула красоты

Рэдиесс- инъекцирнный имплант на основе гидроксилапатита кальция.

Биологическая матрица костной ткани

Гидроксиапатит природного происхождения является основой неорганической составляющей костной ткани. Однако выделенный из природных источников, материал несет на себе груз из неизбежных белковых примесей, его применение чревато риском развития иммунологических реакций. Поэтому в медицине широко используется синтетический ГАП, химический состав которого - Са10(РО4)6(ОН)2 – аналогичен природному. Это соединение относится к малотоксичным (IV класс опасности по ГОСТу 12.1.007-76 «Вредные вещества»), при введении в организм в качестве имплантата не вызывает побочных эффектов.

ГАП относится к группе биокерамических материалов. Путем направленной обработки можно менять его свойства, создавая множество разнообразных плотных и пористых форм с широким диапазоном характеристик.

Первое упоминание о применении биосинтезированного гидроксиапатита в медицине относится к концу 70-х годов. В 1997 году на Международном съезде имплантологов он был назван «лучшим медицинским материалом всех времен». Изначально использовался ГАП высокой степени кристалличности, который после термической обработки превращался в биоинертную плотноспеченную керамику. Этот материал не обладал выраженным остеостимулирующим действием и использовался в качестве покрытия титановых протезов суставов, пломбировочного материала, а также для замещения дефектов костной ткани (например, при протезировании зубов). После имплантации такие материалы фиксируются в месте введения за счет образования плотной фиброзной капсулы.

В разработанных несколько позже рассасывающихся материалах структура ГАП не столь «совершенна», зачастую используется аморфный материал. Его задача – служить матрицей для вновь образующейся костной ткани, которой и замещается имплантат по мере резорбции. В клинической практике все большее значение приобретают пористые гидроксиапатитовые гранулы. Материал с такой структурой не препятствует току крови, необходимой для роста образующихся тканевых структур. Керамические гранулы, а также порошок применяются при лечении переломов, ложных суставов, огнестрельных ранений, периодонтитов, пульпитов.

Недавно установлено, что способность взаимодействовать с остеобластами присуще лишь небольшой части молекулы гидроксиапатита. После того как расшифровали последовательность аминокислот этого участка, был создан препарат PepGen P-15, в котором активный пептид нанесен на поверхность частиц гидроксиапатита. В настоящее время проводится его исследование.

Возможности применения

Внимание специалистов в области эстетической медицины все больше привлекает Рэдиесс- инъекционный материал на основе ГАП, предназначенный для увеличения объема мягких тканей, регенерации и коррекции различных косметических дефектов.

Инъекционная контурная пластика является одной из самых востребованных процедур моментального эстетического преобразования. Требования, предъявляемые к вводимым материалам, достаточно строги. Каждый имплантат проходит сквозь контроль изучения безопасности (экспериментально-клинические исследования) и эффективности (клинические испытания) и только после получения положительных заключений и официальной регистрации поступает на рынок. Для каждого нового продукта испытания проводятся в полном объеме, несмотря на успешный многолетний опыт применения в медицине его аналогов. Именно так обстоит дело и с Рэдиессом, который, используются не только в эстетической медицине(нехирургическая коррекция дефектов носа, увеличение размеров подбородка, лечение липоатрофий на различных участках лица и тела , в том числе и у ВИЧ-инфицированных), но и в урологии для лечения стрессового недержания мочи , пузырно-мочеточникового рефлюкса, восстановления первоначального размера голосовых связок, недержание кала. Из заключения ФДА:«… т.к. в Radiesse™ не используются ни одна производная человеческой и животной ткани, то существует абсолютная гарантия того, что от материала имплантата невозможно заразиться никакой человеческой болезнью или болезнью животного. Синтетический состав частиц СаГАП и использование других исторически совместимых компонентов также снимает необходимость в испытании чувствительности у пациента, позволяя тем самым немедленное лечение…»

Радиесс состоит из частиц субмикронного размера и геля-носителя.

Микрочастицы Рэдиесс- это ригидно связанная структура, состоящая из ионов Са и ионов фосфата. Они занимают 30% от общего объема филлера.

В течении первого месяца после введения гель-носитель поглощается макрофагами, а микросферы стмулируют фибробласты и происходит образование соеденительной ткани. Таким образом, после введения происходит его естественная интеграция с тканями организма. Частицы CaГAП изначально действуют как филлер (0-3месяца)
Макрофаги поглощают гель-носитель
Фибробласты активизируются и запускают механизм неоколагенеза
Первичная клеточная реакция на микрочастицы- тонкая волокнистая инкапсуляция частиц, которая позволяет прочно фиксировать частицы СаГАП
Уникальная и полностью биосовместимая структура СаГАП и мягкие ткани образуют связанный имплантант, который остается на месте 18-24 месяца

Отсутствие компонентов животного и растительного происхождения позволяет не проводить предварительное тестирование на переносимость.

В экспериментальных исследованиях установлено, что Рэдиесс не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на организм животного. После интрадермальной инъекции частички остаются в месте имплантации, выраженной воспалительной реакции со стороны окружающих тканей не наблюдается. Длительные эксперименты подтвердили отсутствие раздражающего, токсического, аллергизирующего, мутагенного действия. Инъекции Рэдиесса не влияют на протекание беременности и состояние плода у лабораторных животных.

Существует ли риск миграции?

Поскольку Рэдиесс представляет собой взвесь микрочастиц, закономерно встает вопрос о возможности их миграции.
В процессах миграции теоретически могут быть задействованы мышечная ткань, кровь и лимфатическая система (W. Hubbard). Относительно большие инородные тела типа пуль подчас продвигаются в мышечной ткани на значительные расстояния. При активных мышечных сокращениях фрагменты геля выталкиваются из места введения и мигрируют в области с минимальным сопротивлением тканей.

Миграция частиц через сосудистое русло вряд ли осуществима. При попадании иглы в просвет сосуда происходит моментальная его закупорка вводимым материалом, симптомы ишемии служат сигналом к немедленному прекращению инъекции. Такая тактика описывается в инструкциях по применению инъекционных имплантатов, хотя в реальной жизни с этой ситуацией, к счастью, еще никто не сталкивался.

Миграция через лимфатическую систему является основной причиной для беспокойства. Инородные частицы, размер которых сопоставим с размером клеток, могут легко пройти в лимфатические капилляры и транспортироваться по всему телу. Чаще всего они оседают в регионарных лимфатических узлах. Биодеградирующие частицы Рэдиесс подвергаются разрушению с помощью макрофагальной реакции.

Решающую роль в этом процессе играет размер частиц: оптимальный размер составляет 25- 45 мкн, частицы размером более 60 мкн при внутрикожном введении контурируются, менее 20 мкн – мигрируют, менее 15 мкн подвергаются фагоитозу.

В ходе технологического процесса базовая субстанция Рэдиесса проходит специальную обработку, и порошок превращается в керамические гранулы диаметром 25-45 мкн. Остаточный порошок отмывается. Благодаря сферической форме и однородности размера гранулы неплотно прилегают друг к другу. В зазор между ними беспрепятственно проникают окружающие клетки. Дополнительное пространство высвобождается и по мере постепенной резорбции геля-носителя. Причем,степень поглощения транспортной среды равна степени образования соеденительной ткани. Таким образом обеспечивается постоянство объема имплантированного материала, который в итоге состоит из керамических частиц разной степени резорбции и клеточной массы.

Примечательно, что клеточный пул в составе имплантата в точности соответствует составу той ткани, в которую был введен материал. Когда имплантат вводится ниже надкостницы, в него активно проникают остеобласты и наблюдается процесс образования костной ткани. При внутридермальных инъекциях промежутки заполняются фибробластами. Таким образом введенный материал не изменяет фенотип ткани. Все это подтверждено многочисленными эксперментальными и клиническими исследованиями (E.S. Marmur, R. Phelps, D.J. Goldberg).
В качестве основы-носителя в препаратах используются карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) и глицерин и вода высокой степени очистки. Таким образом достигается стабильность дисперсионной формы (взвесь твердых частиц в вязкой жидкости) и равномерное распределение в ней микросфер различного размера. Благодаря присутствию небольшого процента глицерина(5%) в определенном соотношении с водой(1:10) филлер обладает очень хорошей проникающей способностью и очень равномерно распределяется в глубокой дерме и подкожно-жировой клетчатке. Кроме того молекула глицерина является сигнальной и данном случае регулирует процессы регенерации.

Может ли Radiesse™ формировать кость в мягких тканях?

Микросферы Radiesse ™ интернализируются внутрь резидентской мягкой ткани ( дерма, шейка мочевого пузыря, голосовые связки),в мягких тканях нет никаких костных морфогенетических белков или остеобластов, которые могли бы запустить механизм остеосинтеза, нет никаких сообщений о отвердении или формирования костной ткани в мягких тканях.

В течение 6-летних наблюдений за экспериментальными животными, которым внутридермально инъецировали Рэдиесс, не было выявлено ни одного случая кальцификации или костной инфильтрации. Кожа в области имплантации остается мягкой, эластичной и упругой.
По результатам экспериментальных исследований и клинических испытаний Рэдиесс получил одобрение ФДА, разрешен к применению в странах Европейского сообщества, препарат Радиэсс зарегистрирован МЗиСР РФ.

Может ли применение Radiesse ™ вызвать образование гранулем ?

Гранулема - это отсроченная ( более 6 месяцев) иммуная реакция на чужеродное тело. Требует длительного лечения кортикостероидами. Уплотнение это не гранулема и может сформироваться в течение 2-4 недель после инъекции как результат динамического движения микросфер. Легко поддается лечению. В мировой литературе и клинической практике вплоть до 2008 года нет ни одного случая образования гранулём после применения Radiesse™ (в клинических испытаниях участвовало более 1 000 пациентов). Молекулярный и химический состав Ca ГАП идентичен присутствующему в человеческом теле и не приводит к каким-либо нежелательным реакциям. В мировой практике не наблюдалось образования инородных тел и отсроченных воспалительных и аутоиммунных реакций. Не эффективен для использования в губах из-за большой мускульной подвижности и высокой микроциркуляции крови.

От эксперимента к клинике

Клинические исследования Рэдиесса начались в 1994 году, с 2003 года он стал применяться в клинической практике в странах Европейского союза, С 2006 года Рэдиесс успешно применяется в России.По результатам клинических испытаний препарат зарекомендовал себя как безопасный и эффективный при условии соблюдения всех необходимых рекомендаций.
Перед процедурой проводится беседа с пациентом, в ходе которой уточняется его общее состояние, собирается традиционный анамнез, выявляются возможные противопоказания. К ним относятся:

гиперчувствительность к компонентам препарата,
аутоиммунные и тяжелые хронические заболевания, нарушение свертываемости крови,
беременность или лактация,
острые или хронические воспалительные (инфекционные) процессы в областях предполагаемого введения,
инсулинозависимый сахарный диабет

Процедуры не проводятся в период обострения хронических заболеваний. В этом случае ухудшается течение процессов заживления и возможно изменение цвета кожи в области инъекции.
Рэдиесс не вводится в область переносицы из-за возможного риска формирования некрозов, обусловленных сдавливанием сосудов с последующей ишемией или попаданием частиц препарата в кровеносный сосуд и его ретроградным продвижением в сосуды сетчатки глаза.

При первичном обследовании уточняется частота рецидивов герпетической инфекции (для решения вопроса и профилактической противовирусной терапии), склонность к формированию келлоидных и гипертрофических рубцов. Следует иметь в виду, что на фоне применения антикоагулянтов (в том числе кардиоаспирина, нестероидных противовоспалительных средств) повышается риск формирования гематом и ухудшаются процессы заживления. Очаги хронической инфекции (синуситы, кариозные зубы) также могут спровоцировать осложнения. Поэтому настоятельно рекомендуется их предварительная санация.

При осмотре особое внимание уделяется коже в областях планируемых инъекций. Не допускается введение препаратов в области кожи с нарушенной васкуляризацией, а также в зоны, где уже присутствуют инородные тела (материалы на основе силикона, ПММА, ПААГ). При введении в рубцы реакция не всегда предсказуема.
В некоторых случаях следует сразу же обсудить с пациентом преимущества комплексной коррекции (с использованием препаратов ботулинического токсина, химического пилинга и других косметологических методов).

Рекомендована местная аппликационная анестезия.

Для введения Рэдиесса используются иглы 27 G. При коррекции морщин и складок оптимальная глубина введения – нижние слои дермы или граница дермы и гиподермы, допускаются подкожные инъекции.

Выбор техники введения определяется характером депрессивного дефекта кожи: при коррекции неглубоких и непротяженных морщин и складок используется линейная техника (ретроградное введение), при коррекции глубоких, протяженных складок, а также в случае создания дополнительного объема на определенном участке (скулы, щеки, подбородок) рекомендуется комбинированная объемная техника (несколько параллельных или пересекающихся линий).
После инъекции необходим легкий массаж.

Следует сразу предупредить пациента, что в течение 1-2 дней после процедуры в месте инъекции может сохраняться небольшой отек. Возможные гематомы проходят через 3-5 дней.
После процедуры пациенту рекомендуется избегать прямых солнечных лучей, ограничить мимику в течение недели, воздерживаясь от долгих разговоров, улыбок, смеха. Таким образом достигается надежная «фиксация» микрочастиц в коже.

Эстетический эффект заметен сразу после процедуры. Однако через месяц после процедуры может возникнуть ощущение, что введено недостаточное количество препарата. Это ошибочно, так как степень поглощения транспортной среды опережает степень образования соеденительной ткани.

Необходимо помнить о том, что Рэдиесс – «долгоиграющий», поэтому с последствиями гиперкоррекции справиться будет трудно. Универсальная рекомендация такова: следует вводить препарат до достижения оптимального уровня коррекции или чуть меньше. Решение о дополнительном введении препарата принимается не ранее, чем через 6-8 недель после первоначального введения и в объеме 30-50% от того, который вводился на первой процедуре.

Удовлетворительный эстетический эффект сохраняется на протяжении 18-24 месяцев . Ткани имеют нормальную текстуру. Цвет кожи над имплантатом не изменяется. Мимическая экспрессия не нарушается.

Считаем вместе

Итак, арсенал материалов для инъекционной контурной пластики пополнился препаратами на основе гидроксиапатита. Чему отдать предпочтение? Не последнее место при выборе инъекционного материала занимает его стоимость. Вот только далеко не всегда цена упаковки определяет стоимость процедуры и, тем более, фармакоэкономические аспекты эстетической коррекции в целом. Поясним на примере.

Группа врачей Marion Moers-Carpi, Munich, Germany, Stephan Vogt, Hanover, Germany,
Jaime Opi Tufet, Barcelona, Spain, Begonia Martinez Santos, Barcelona, Spain, Jorge Planas, Barcelona, Spain, Sonia Rovira Vallve, Barcelona, Spain в 2006-2007 годах провела сравнительное изучение различных биодеградирующих имплантатов, использующихся для коррекции объема мягких тканей лица: материалы на основе гиалуроновой кислоты и гидроксиапатита.

Готовые препараты на основе гиалуроновой кислоты и гидроксиапатита позволяют проводить процедуру в любое время врачом-дерматокосметологом. Эстетический эффект достигается уже на процедуре. При коррекции формы и объема губ более физиологично использовать препараты стабилизированной гиалуроновой кислоты, обладающие высоким профилем безопасности. Их дополнительным преимуществом является возможность консервативного лечения гиперкоррекции и других неэстетичных последствий. При восстановлении объема кожи в области носогубных складок, складок, расположенные в углах рта, формы и объема скул и щек препаратами выбора является Рэдиесс с более благоприятными фармакоэкономическими показателями. Многие представители сильного пола настаивают на введении материалов пролонгированного действия, поскольку, по их мнению, частое посещение салона красоты вредит их «мужественному имиджу». Также и женщины после нескольких инъекций гиалуроновой кислоты хотят получить более продолжительный результат. И ничто не мешает после полного рассасывания имплантата на основе природного полимера ввести Рэдиесс. Главное, что он также, подвергаясь постепенной биодеградации, оставляет за пациентом право дальнейшего выбора.

Как «омолодить» голос?

Пластика голосовых связок, в ходе которой восстанавливается их натяжение, стала в США популярной косметологической операцией, сообщает BBC News. Раньше подобные вмешательства производили только после травм голосовых связок, но теперь есть спрос на них без каких-либо медицинских показаний. По мнению Robert Thayer Sataloff (Филадельфия), «заплатившие 15 тысяч долларов за подтяжку лица хотят не только молодо выглядеть, но и звучать не на 75 лет». В ходе операции в толщу связок вводится Рэдиесс. Первоначально за счет механического увеличения объема, а затем за счет регенерации связок обеспечивается их смыкание и дребезжащий и хриплый голос становится сильным и чистым. Кроме желающих омолодиться в такой операции могут быть заинтересованы люди публичных профессий – политики, учителя, дикторы, то есть все те, кому приходится часто и много говорить.
Помимо пациентов косметологов, в такой операции могут быть заинтересованы те, кому голос нужен для работы, - считает Тейэр Саталов. Это пожилые певцы, а также учителя и политики, которым приходится громко говорить в большой аудитории.